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郭衛民:
女士們、先生們，大家下午好！第三次全國產品質量和食品安全現場會在廣東已經閉幕了，為了使記者朋友們更好地了解相關情況，今天我們在這里舉行新聞發布會，請國家食品藥品監督管理局副局長吳湞先生介紹全國藥品專項整治的有關情況，并回答大家的提問。
出席今天發布會的還有食藥監管局的新聞發言人顏江瑛女士，大家都比較熟悉了。
2007-12-03 14:43:07
郭衛民:
下面我簡單地介紹一下吳局長，吳局長長期在江西工作，擔任過江西的食品藥品監管局的局長、黨組書記，2006年9月調任國家食品藥品監督管理局任副局長、黨組成員。
現在請吳局長介紹。
2007-12-03 15:03:32
吳湞:
女士們、先生們、朋友們，下午好！第三次全國產品質量和食品安全現場會剛剛在廣東結束，這次現場會重點是檢查藥品和進出口商品專項整治工作。總結前一段整治工作進展，督促整治工作的全面落實。在這次現場會上，國家食品藥品監督管理局邵明立局長專門就近一年半來我國藥品專項整治情況進行了全面的介紹，今天很高興與媒體朋友見面，借此機會，向媒體朋友通報我國藥品專項整治具體情況。
2007-12-03 15:04:21
吳湞:
去年7月，為切實保障人民群眾用藥安全，國務院在全國范圍內部署了為期一年半的整頓和規范藥品市場秩序專項行動，提出了八項整治任務，主要是打擊藥品虛假申報行為，全面檢查藥品GMP執行情況，開展醫療器械生產專項檢查，規范藥品經營主體行為，整治虛假違法藥品廣告，推進農村藥品供應網和監督網建設，加強藥品不良反應監測，提高臨床合理用藥水平。今年8月，國務院在部署全國產品質量和食品安全專項整治工作時，再次將藥品整治作用重要內容，明確要求在年底前實現四項整治目標，即完成藥品注冊現場核查，建成特殊藥品監控信息網絡，基本解決掛靠經營、超方式和超范圍經營藥品問題，禁止和取締以公眾人物、專家名義證明療效的藥品廣告。一年多來，各地區、各部門認真貫徹落實國務院部署，圍繞八項任務和四項目標，在藥品研制、生產、流通和使用四個環節全方位的整治，基本完成了預期任務，取得明顯階段性成果。
2007-12-03 15:05:17
吳湞:
在研制環節，以整治弄虛作假為重點，規范了政策申報秩序。
一是開展了藥品注冊現場核查。截至今年10月底，對2.9萬多個品種進行了現場核查，已完成全部核查任務的97.5%。企業撤回藥品注冊申請7300多個，企業藥品注冊申報數量大幅下降，申報質量明顯提高。二是開展了藥品批準文號清查。已完成14.8萬多個藥品批準文號和2.6萬余件醫療器械注冊證的清查，占總數的87%，對發現問題的1100多個品種，依法進行了處理。啟動了藥品再注冊工作。三是集中治理了“一藥多名”。對藥品標簽和說明書進行了重新審查，完善了藥品命名規則，規范了藥品名稱使用。
2007-12-03 15:06:27
吳湞:
在生產環節，以落實質量管理規范為重點，強化了生產全過程監管。
一是采取監督抽查、跟蹤檢查和飛行檢查等方式，對藥品生產企業執行GMP情況進行檢查。依法收回GMP證書150多張，關停藥品、醫療器械生產企業近300家。二是組織開展了高風險品種的專項檢查。對所有血液制品、疫苗和血管支架生產企業進行全面檢查，對大容量注射劑的生產工藝和處方進行重點檢查，規范了生產工藝，提高了藥品標準，保證了生產質量。三是加強了對藥品生產過程的動態監督。向高風險品種生產企業派駐監督員1300多人，督促和指導企業把安全隱患消除在生產一線。四是建成了全國特殊藥品監控信息網絡。進一步加大了對麻醉藥品和第一類精神藥品的監管力度，實現了生產流通領域的實時動態監控。
2007-12-03 15:07:17
吳湞:
在流通環節，以打假治劣為重點，凈化藥品市場環境。
一是全面清理藥品經營主體資格。嚴厲查處掛靠經營和超方式、超范圍經營等違規行為，吊銷經營許可證900多家。二是大力整治虛假違法藥品廣告。針對虛假廣告屢禁不止、屢打不絕的問題，加大監督檢查力度，監測藥品、醫療器械違法廣告7.5萬多次，撤銷藥品廣告批準文號120多個；對違法廣告嚴重的藥品采取了強制措施，有180多個品種被責令下架。三是深入推進農村藥品監督網、供應網建設。已建立監督網點61萬多個，供應網點56萬多個，覆蓋全國90%以上的鄉村。一年多來，共查處各類藥品、醫療器械違法案件28萬多件，搗毀制假窩點900多個，移交司法機關440多件，刑事處分279人，打擊制售假劣藥品違法犯罪行為取得重要成果。
2007-12-03 15:07:41
吳湞:
在使用環節，以規范臨床用藥為重點，推進安全合理用藥。
一是推進臨床合理用藥。衛生行政部門全面檢查藥品和醫療器械臨床使用情況，指導醫院建立健全藥事管理專業委員會，貫徹《抗菌藥物臨床應用指導原則》，實行處方點評制度，開展藥品用量動態監測。二是廣泛開展藥品安全宣傳教育。組織開展了“安全用藥、關注民生”大型主題宣傳月活動，深入農村、社區、醫院、學校，宣傳普及安全用藥知識。三是加大藥品不良反應和醫療器械不良事件監測力度。一年多來，暫停了14個存在安全隱患的藥品品種的銷售和使用，藥品不良反應監測水平和安全事件預警能力有所提高。
2007-12-03 15:08:53
吳湞:
同時，藥品專項整治有力地促進了醫藥產業的健康發展。今年1-8月，全國醫藥工業生產總值3781億，同比增長24.2%。上規模、重質量、講誠信的企業的市場競爭力普遍增強。
總的來看，這次專項整治，無論是整治力度，還是整治效果，都是前所未有的。經過整治，解決了一批群眾反映強烈的突出問題，藥品市場秩序明顯改觀。但是，我們面臨的挑戰還很多，還需要在專項整治成果基礎上，建設覆蓋城鄉居民的藥品供應保障體系，建立國家基本藥物制度，保證群眾基本用藥，確保食品藥品安全。
2007-12-03 15:09:15
吳湞:
以上是我把這次現場會通報的情況，一年半我們專項整治的主要情況向大家做的主要介紹。下面我愿意就藥品專項整治中的有關情況、有關內容，回答各位記者的提問。
謝謝大家！
2007-12-03 15:09:34
郭衛民:
吳局長做了一個簡要的介紹。下面開始提問，提問的時候還是請介紹一下你所在的新聞機構。
2007-12-03 15:11:31
中國日報記者:
請問，吳局長，我們知道藥品專項整治行動是去年七月份開始，為什么國務院要開展這樣的專項整治活動？是為了克服過去的貪污腐敗問題，還是原有的監管體系存在漏洞。作為副局長，請問這次專項整治活動結束之后，中國的藥品安全問題是否有保障？謝謝。
2007-12-03 15:11:55
吳湞:
謝謝。去年發生了“齊二藥”事件，時隔一年多的時間，大家還記憶猶新。“齊二藥”事件的發生，暴露出我們藥品生產企業存在的一些問題，同時也反映出我們藥品監管環節當中存在著一些薄弱環節。解決這些問題，加強藥品監管，是保證藥品安全有效的需要。因此在去年的七月份，國務院作出了部署，用一年的時間，在全國開展藥品生產經營秩序整頓，全稱是“整頓和規范藥品市場秩序專項行動”。今年年初，國務院決定將藥品專項整治行動由一年延長到一年半，到今年年底結束。
今年八月份，國務院又部署了包括藥品在內的產品質量和食品安全的專項整治行動。
兩次整頓開始的時間是不一樣的，整頓的重點有所區別，但是目標是一致的，效果也是一致的。
可以這么說，今年八月份的專項整治是去年七月份專項整治的深入和強化，是藥品整治的又一個新高潮。
2007-12-03 15:13:22
吳湞:
剛才我在發布辭里已經做了介紹，這次專項整治取得了很好的效果，可以用這么幾句話來概括，第一，注冊申報的秩序得到了好轉；第二，企業生產行為得到了規范；第三，藥品經營秩序明顯改善；第四，合理用藥的水平有所提高；第五，全社會的藥品安全意識顯著增強。用這么五句話可以概括這一年半來專項整治所達到的效果。
專項整治解決了一批群眾反映強烈的突出問題，藥品市場秩序明顯改觀，我國的藥品安全保障水平得到了進一步的提升。
2007-12-03 15:20:33
財經雜志記者:
我有三個問題，第一個問題，國家標準委正在制定新的標準，這里面和藥品相關的有多少？大致的情況是怎樣的？第二個問題，之前巴拿馬的TD甘油事件當中，中國的原料藥本身是沒有什么問題，但在轉口貿易中，因為標準不清發生了問題，不知道以后有沒有更好的辦法去規避？第三個問題，此前導致很多白血病患者使用后，致命和致殘的甲氨蝶呤事件，不知道處理得進展怎么樣？是怎么定性的？究竟是假藥還是不良反應？謝謝。
2007-12-03 15:22:57
吳湞:
關于第一個問題，我想在這里可以明確地告訴大家，藥品標準是按照《藥品管理法》的規定制定的，中國的藥品標準，第一是中國藥典；第二是國家食品藥品監督管理局頒布的藥品標準。這兩個標準概括起來為國家標準。國家藥品標準是由國家食品藥品監督管理局負責頒布。
2007-12-03 15:24:54
吳湞:
關于TD甘油的事情，這個事曾經引起國際社會的關注和輿論的很多報道，雖然TD甘油的事情已經處理完了，但實際上TD甘油所反映的是化工產品出口后被國外不法商人用于藥品原料使用的問題。TD甘油不是藥用甘油，是替代甘油，嚴格講就是化工原料，不是藥用原料，這是首先要界定的。我想，在講化工原料出口管理過程中有幾個概念，或者是有幾個問題先要達成統一的認識，我要向給大家說明一下：
2007-12-03 15:30:37
吳湞:
第一，中國對化學原料藥的管理是嚴格的，所謂“嚴格”，中國藥品管理法明確規定，凡是原料藥必須經過藥品監管部門批準。也就是說，企業只有獲得許可證和產品批準文號，才能進行生產。沒有獲得批準的原料是不準作為藥用原料直接投藥的。像這種嚴格的管理方法，在一些國家，包括一些發達國家也是少見的。
第二，按照國際慣例，進口藥品的監管責任主要是由進口國的藥品監管部門負責。中國已對進入中國的藥品專門制定了進口藥品管理辦法，對進口的藥品進行審查、檢驗，合格才予以放行。所以中國對這種進口管理的規定是嚴格的。但在一些國家，也未必完全這樣做，進口不需要經過批準。
2007-12-03 15:34:32
吳湞:
從上面介紹的兩個情況，大家就可以看得出來，國與國之間對進口藥品的管理方法是不一樣的，制度也不同。這樣就自然存在著管理的空白地，有的企業可能就會鉆這個空子。現在經濟全球化，藥品質量問題不是一個國家的問題，它已經演變成一個全球性的問題，所以解決藥品的安全性問題，需要國際上的合作。國家食品藥品監督管理局重視國際之間的藥品安全合作，愿意和各國開展藥品的交往和合作，我們希望在藥品出現安全性問題過程當中，多對話、少對抗、多合作、少指責。
2007-12-03 15:42:18
吳湞:
國家食品藥品監督管理局已經和歐盟的有關組織簽訂了加強藥品管理的合作框架，同時我們和美國食品藥品監督管理局，也就是美國的FDA，就中美藥品和醫療器械安全方面的問題也進行了多次的談判，達成了共識。其中包括對進一步加強進出口藥品的監管，雙方都形成了一致的意見。我想這種合作框架協議的簽署，對于中美兩國之間藥品的監管奠定一個非常堅實的基礎，今年十月份，美國FDA的現任局長埃森巴赫到中國訪問，在參觀完上海市藥檢所之后發表感言，認為中國上海的藥品檢驗能力已經達到世界的先進水平，強大的中國藥監對美國是有利的。
2007-12-03 15:43:43
吳湞:
當然，對于有關化工產品出口后被當作藥品原料的問題，我們是高度重視的。有關部門將對現有的化工企業進一步加強監管。下一步怎么做呢，我想是這么四句話：全面清查、摸清底數、分類監管、制定辦法。
2007-12-03 15:47:12
吳湞:
借此機會，我想提醒一下，凡是從事藥品貿易的一些企業和組織，包括境外的，希望和有資質的中國藥品生產企業和經營企業從事貿易活動，這樣才能真正保障藥品的安全。國家食品藥品監督管理局的網站上已經公布了有資質的生產企業和經營企業的名單，希望大家查詢。如果和有資質的生產企業和經營企業打交道，應該說不會出現藥品安全性的問題。
2007-12-03 15:50:16
吳湞:
關于“甲氨蝶呤”的問題，9月14日，我局已對外發布過新聞。上海華聯制藥廠生產的“甲氨蝶呤”里面，混進了長春新堿，導致了白血病患者使用之后出現行動的障礙，9月14日我們已經對外發布了信息。
事情的性質已經明確了，接下來是處理的問題，我們已經對上海華聯制藥廠依照藥品管理法的有關規定正在進行處理，結果不久就會出來，以后我們會向大家公布處理的結果。
上海市政府對這個事情非常重視，上海醫藥集團也在積極行動，制定了賠付方案，賠付工作也在正常的啟動當中。
對造成這個事件的責任人必須追究，目前公安部門已經立案，正在偵查中。
2007-12-03 15:50:56
美聯社記者:
我想問一下，這次專項行動在針對中醫藥方面有沒有特殊的行動和努力？我們知道中醫藥往往沒有非常充分的科學依據，特別是在中藥和西藥一起使用的時候可能會出現一些問題。
2007-12-03 15:53:02
吳湞:
中藥本身也是藥品，所以是在整個藥品專項整治中一并部署的。我要糾正的是，中藥是一門科學，是幾千年來歷史證明、實踐證明，是有用的，對預防治療疾病是有用的。在這次整頓過程當中，涉及到中藥的有這么幾個方面：第一，藥品的安全性問題。大家注意到去年下半年以來，我們根據不良反應的監測，先后暫停使用了魚腥草等幾個注射劑的產品的生產。魚腥草在使用過程當中出現了不良反應，這種不良反應可能跟處方、工藝有一定關系，所以在藥品生產的工藝和處方核查過程當中，對不良反應比較大的注射劑進行了專門的處方和工藝核查。只有符合安全性的要求，才可能重新恢復魚腥草注射劑的使用。
2007-12-03 15:53:47
吳湞:
在專項整治過程當中，其中有一個重要內容就是提高藥品的標準。中藥里面，我們面臨最突出的就是如何把中國的中藥標準提高得更高一些，這里面包括中藥材的標準、中藥飲片的泡制規范、中成藥的藥品標準，在這個中藥的標準里面，最重要的是可控性的標準。
在中藥整頓里面，還有一個重點是整頓中藥里面的非法添加劑。中藥中有很多對治療和保健有效的藥品，包括降壓、改善睡眠、降糖、改善性功能等等。個別企業違規違法，在這里面加入了一些化學藥品成份，這是我們要重點整治的。在這次整治過程當中，我們已將在中藥里非法添加物，特別是非法添加化學藥品作為重點整治內容之一。
2007-12-03 15:56:34
郭衛民:
吳局長是中藥專家，這個問題問得很好，可能翻譯翻起來辛苦一點。繼續提問。
2007-12-03 16:01:30
新華社記者:
請問，吳局長，剛才您在發布辭中提到一個數字，在這次專項整治中企業撤回了藥品注冊申請一共有7300多個，這些被撤回的注冊申請，在全部的注冊申請中大概占多大的比例？企業為什么要撤回這些申請，如果沒有這次專項整治，這些申請能否順利獲批？謝謝。
2007-12-03 16:02:05
吳湞:
這次專項行動一項重要的任務就是對申報注冊的資料進行現場核查，就近3萬個，準確講是2.9萬個申報注冊資料進行現場核查。什么叫現場核查？各位記者也不一定對這個詞的準確含義能夠理解。所謂現場核查，就是要對申報注冊的藥品，它研制的原始記錄進行核查。要到哪里核查呢？要到實驗室里核查，看看你實驗的場所；要到生產現場核查，看看你在哪里生產；要到臨床機構核查，看看臨床驗證，人體實驗的情況。查什么呢？查三個方面：一、真實性；二、規范性；三、完整性。
2007-12-03 16:02:56
吳湞:
什么叫真實性？真實性主要是指申報資料可不可靠、可不可追溯，試制條件是否具備；所謂規范性，就是申報的資料是否按照注冊管理辦法規定的項目和內容申報；完整性就是申報的藥品的安全性和有效性的數據是不是充足。現場核查是對申報資料“三性”（真實性、規范性、完整性）進行的核查。
企業按照專項整治的要求，主動進行自我檢查、自我對照，主動撤回了7300個注冊申請，所占的比例是24%。這些撤回的里面有真實性的問題，但是更多的是規范性和完整性的問題。我這里特別要說明的是，7300個，是注冊申請的數量，而不是已經獲得批準的數量，它并不是假藥。在申請過程當中，國家要給予核實的，核實不合格，要退回。所以企業通過自我的對照發現不符合，或者不完全符合國家的要求，主動申請撤回。主動撤回，說明的是企業的自我糾正、自我完善、自我提高，這是企業有責任心、自覺性的體現。我想同時也說明了現場核查這項工作得到了企業的理解、支持和擁護，也進一步地表明了專項整治這項工作方向是正確的、方法也是得當的、效果是明顯的。
2007-12-03 16:05:54
共同社記者:
你好，我想請問關于國家食品藥品監督管理局前局長腐敗的案件和丑聞，對于中國藥品生產業的信譽和打擊有多嚴重？是否會影響到中國人民以及全世界對于中國藥品工業以及中國藥品監管的信心？
2007-12-03 16:13:41
吳湞:
鄭筱萸已經受到法律的嚴懲，其結果新聞已經報道了，我想大家都已經知道了。鄭筱萸的腐敗案件對藥監系統產生了一些負面影響，讓我們藥監人蒙羞，我們對此是痛心的。鄭筱萸作為藥監局的前局長，其在行使職能過程中，濫用職權，違規審批，造成了一些藥品安全的遺留性問題，我們對這些問題是重視的，正在全力清理。這次專項行動當中，其中一些內容就是針對過去存在的突出問題而開展的。不能因一個人的問題，否定一個系統、否定這支隊伍，我很有信心地告訴大家，中國食品藥品監管的這支隊伍是好的，這支隊伍是能吃得起苦，能敢于碰硬，是有戰斗力的一支隊伍。這次專項行動之所以能取得這些明顯的效果，與我們這支隊伍是分不開的。一年多的專項整治，一些突出問題得到了解決，整個市場秩序得到了明顯的好轉，中國用藥安全保障有所提高，應該說中國人民用藥是有保障的。我們能夠保障中國人民的用藥，同樣也能夠保障我們藥品銷售到那個國家的藥品安全。
2007-12-03 16:14:19
美國邁齊報業記者:
你好，我有幾個問題，首先我們看到在中國生產藥品的成本在不斷下降，中國生產的很多處方藥也出口到歐洲和西方的許多國家，但是我們看到由于在中國的農村地區，不可能完全實現對原料藥的完全監管。因此，可能會對出口到其他國家的藥品生產帶來一些隱患，特別是對于在西藏或者是其他地方，可能會涉及到比較敏感問題的地區，生產的藥品，可能仍然會出口到西方國家。那么對西方國家來說，由于在這些地區生產的藥品原料藥，沒有能夠得到有效的保證，對這些國家的安全可能會帶來一定的影響。
第二個問題，我們看到有很多出口至非洲的假藥，雖然在這方面中國已經做了很多工作確保藥品的安全，但我們仍然看到在非洲有許多假藥，并且非洲在向其他國家出口這些假藥，這對于中國的藥品安全信心和它的聲譽會造成非常大的影響，我不知道您對此如何評論？
2007-12-03 16:20:10
吳湞:
中國藥品的生產成本不是在下降，實際上成本是在上升。包括原料藥，包括生產藥品的原料和人力成本都是在上升的，所以現在藥品的競爭性很強。藥品出口到歐盟，我們有原料藥，也有植物藥。現在跟歐洲的很多國家，我們建立起一些工作的合作關系。我們也聽到他們的一些反映，有一些假藥進入歐盟。我曾經問他，你能不能給我舉出一個例子，拿出一個證據，我們一定協助進行查處，嚴厲處理，但他告訴我，他只是聽說，沒有確切的根據。
2007-12-03 16:22:56
吳湞:
中國是一個制藥大國，每年的藥品工業產值可以到5000多億，其中相當一部分要出口銷售到國外，大部分是原料藥。大量的藥品出口，自然會帶來一些藥品里面的質量性的問題，但是我們面臨的問題是，國與國之間對藥品的管理方式差別很大，就像我一開始介紹的，中國實行藥品的管理，原料藥上市批準，要有批準證件。在歐洲和其他一些國家，他們對原料藥的管理是用DMF文件管理，也就是說原料不批，在批制劑的時候要帶在當中，所以他們的原料管理不是批準制。第二，進口管理，中國對進口藥品管理是嚴格的，但是有些國家對這些原料藥的進口管理是沒有那么嚴格的。因此，這就出現了一個管理的差別。
解決藥品安全潛在的隱患問題，擔心，沒有用；指責，沒有用。最好的辦法就是合作。加強藥品監管方面信息的交流，加強技術的合作，共同建立起合作的平臺和機制，共同應對這些挑戰，我想這是最好的解決辦法。
關于對非洲出口藥品問題，我想中國是高度重視的。不僅重視對非洲出口藥品的數量，更重視對非洲出口藥品的質量。對非洲出口最多的藥是抗瘧藥。對非洲市場上曾經出現過一些檢驗不合格，或者是沒有資質的生產企業生產的問題，中國專門制定了一個關于對非洲出口抗瘧藥的規定，也就是說今后對非洲出口的抗瘧藥必須指定企業生產，國家嚴格把關，確保產品質量。我們一定會保證中國的藥品在非洲安全有效。
2007-12-03 16:25:46
新京報記者:
吳局長，我有兩個比較簡單的問題，第一個問題，蟻力神到底是屬于保健品還是藥品？聽說蟻力神現在出現一些問題，我想問一下蟻力神事件最新的進展現在到了哪一步？第二個問題，您剛才說到在專項整治過程中，藥監系統是敢于碰硬的，也碰了硬。我想，既然我們已經碰了，您可能也不太介意，把碰了哪些硬給我們講一下；另外您剛才提到上藥集團關于“甲氨蝶呤”的事情已經做了一個賠付的方案，我想知道賠付的標準是多少？謝謝。
2007-12-03 16:33:44
吳湞:
關于蟻力神的問題，我建議你問問有關部門。
關于“碰硬”的問題，我們這支隊伍承擔著艱巨的任務，也面臨著巨大的壓力。我們所面臨的監管對象是眾多的藥品生產、經營、使用等單位。我們所面臨的壓力，不僅來自國內藥品安全風險的壓力，也同樣面臨著國際上對中國藥品安全的挑戰，我們不僅面臨著系統內曾經出現的腐敗問題，我們也面臨著社會輿論對我們的一些關注。
2007-12-03 16:44:44
吳湞:
面對這樣的情況，我們這支隊伍、這個系統沒有退卻，思想沒有亂，而是振作精神，勇往直前。這一年半的專項行動，我們所取得的效果充分說明了這一點。一年多來，我們查處有影響的案件是最多的。凡是造成嚴重危害的藥品生產經營企業，堅決依法撤銷它的許可證，絕不留情。在藥品注冊申請和現場核查過程中，企業之所以能夠主動撤回這么多，也是經過做了大量的工作才取得的。我們查處了那么多的假劣藥品案件，還有很多案件正在查處，有的已經結案，都是頂著壓力，面對困難所完成的。我們整頓藥品廣告，180個藥品下架。這是新舉措，這也是需要決心的。所以取得這次效果，證明我們這支隊伍是經得起考驗、敢于碰硬，是老百姓信賴的一支隊伍，我想全社會對這支隊伍應當是充滿信心的。
“甲氨蝶呤”事件的處理我已經回答了。對企業的處理正在進行，最近就會有結果；對有關責任的追究，公安部門已經介入，對患者的補償方案已經啟動。
2007-12-03 16:54:27
郭衛民:
今天發布會到此結束，謝謝各位。
2007-12-03 17:00:08
吳湞:
謝謝大家。
2007-12-03 17:00:23 |
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