山東非法經(jīng)營疫苗案曝光以來,引起社會廣泛關注。

　　24日,國家食品藥品監(jiān)督管理總局和公安部、國家衛(wèi)生計生委聯(lián)合召開新聞發(fā)布會,通報非法經(jīng)營疫苗案調(diào)查處置進展,并回應了公眾關切的6大焦點問題。

　　焦點1 問題疫苗流向哪里?

　　特別是管理薄弱的農(nóng)村偏遠地區(qū)診所或接種點

　　食藥監(jiān)總局藥化監(jiān)管司司長李國慶說,截至目前,各地已查實與涉案線索相符的人員上線41人,下線46人,排查出涉嫌違法藥品經(jīng)營企業(yè)29家,涉嫌購進非法疫苗的接種機構16家。

　　其中,最早案件發(fā)生地山東省已經(jīng)撤銷了山東兆信生物科技有限公司、山東實杰生物藥業(yè)有限公司、山東福泰藥業(yè)有限公司的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書,暫停他們?nèi)�家企業(yè)的經(jīng)營活動。

　　李國慶說,一些疫苗接種機構與疫苗販子和經(jīng)營企業(yè)長期勾結,將容易在最終消費環(huán)節(jié)出現(xiàn)庫存積壓甚至過期的二類疫苗在臨近有效期結束時低價甩賣給違法分子,再由違法分子通過借用經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)、虛構購銷流向的方式銷售到有需求的地區(qū)和單位,特別是管理薄弱的農(nóng)村偏遠地區(qū)診所或接種點。

　　國家衛(wèi)生計生委疾病預防與控制局局長于競進稱,目前,國家衛(wèi)生計生委與食品藥品監(jiān)管總局保持密切的溝通,根據(jù)查獲提供的疫苗流入醫(yī)療機構的名單以及疫苗的名稱和批號等相關信息,以便迅速查清涉案疫苗的去向,鎖定使用單位,確定使用人群。

　　焦點2 案件偵辦有何進展?

　　各地立刑事案件69起,抓獲涉案人員130名

　　公安部治安管理局副局長華敬鋒說,鑒于案件重大復雜,公安部對該案掛牌督辦,前期調(diào)查取證已經(jīng)取得階段性進展,部分犯罪嫌疑人已經(jīng)移送起訴。

　　各地公安機關按照公安部部署成立了多警種聯(lián)合工作專班,在前期工作基礎上狠抓線索核查工作。截至目前,已對該案涉及的上下線逐一進行甄別查證,各地立刑事案件69起,抓獲涉案人員130名。他說,從辦案了解的情況看,大部分問題疫苗都已使用。

　　華敬鋒還對案件相關數(shù)字進行了特別說明:犯罪嫌疑人龐某累計購進疫苗共計2.6億元,銷售金額3.1億元,違法所得近5000萬元,并不是價值5.7億元的疫苗流入市場。

　　焦點3 脫離冷鏈疫苗風險多大?

　　短時間脫離冷鏈一般不會產(chǎn)生安全性和有效性問題

　　李國慶表示,國家規(guī)定疫苗必須在冷鏈條件下運輸儲存,脫離冷鏈條件進行運輸儲存是嚴重的違法行為。從科學層面講,疫苗短時間脫離冷鏈一般不會產(chǎn)生安全性和有效性問題。

　　他說,疫苗產(chǎn)品在批準上市前,實行嚴格的注冊審批制度及有效性長期穩(wěn)定性試驗。批準上市之后,每一批產(chǎn)品都要經(jīng)過監(jiān)管部門檢驗審核后簽發(fā)上市銷售,即批簽發(fā)制度,逐批產(chǎn)品進行檢驗審核。對溫度比較敏感的一些疫苗,在出廠前還要進行極端條件下的熱穩(wěn)定性挑戰(zhàn)試驗。即根據(jù)不同的產(chǎn)品,在37攝氏度高溫條件下放置1到4周,符合標準的產(chǎn)品才可以出廠。疫苗本身會有一定的異常反應發(fā)生概率,脫離冷鏈的疫苗一般來講并不增加異常反應的概率。

　　不過,李國慶表示,由于對涉案疫苗脫離冷鏈時間長短難以準確把握,因此,對長時間脫離冷鏈的疫苗的有效性,可能會受到一些影響。根據(jù)國家疫苗預防接種異常反應監(jiān)測系統(tǒng)的報告看,過去五年未見異常,特別包括這次涉事問題疫苗比較突出的山東、河南兩個省。

　　焦點4 如此惡劣案件為何發(fā)生?

　　問題隱藏時間長、相關部門難以及時發(fā)現(xiàn),利益驅(qū)使

　　華敬鋒說,從公安機關查證情況看,該案疫苗不是黑工廠生產(chǎn)的,而是一些正規(guī)的藥廠合法生產(chǎn)的正規(guī)疫苗,屬于二類疫苗。濟南公安機關現(xiàn)場查扣的2萬支疫苗已封存。

　　李國慶說,龐某等疫苗販子既沒有藥品經(jīng)營資質(zhì),又沒有冷鏈儲運條件。由于其販賣的都是合法企業(yè)生產(chǎn)的合格產(chǎn)品,即使儲存運輸條件不夠,接種效果不好,出現(xiàn)安全性問題的概率也較低,導致了這些問題隱藏時間長、相關部門難以及時發(fā)現(xiàn)。

　　此外,疫苗販子之間還互通有無、共同作案。例如本案犯罪嫌疑人龐某一人的上、下線就有300余人之多。

　　一些規(guī)模小、管理差的藥品經(jīng)營企業(yè)受利益驅(qū)使,為違法分子提供資質(zhì)證明和票據(jù),使其能夠在無資質(zhì)情況下違法經(jīng)營,為疫苗販子違法行為提供便利和掩護。

　　焦點5 我國疫苗管理有何漏洞?

　　監(jiān)管責任不落實,導致違法行為未能及時發(fā)現(xiàn)

　　于競進說,按照疫苗流通與預防接種管理條例,我國疫苗的管理分一類疫苗和二類疫苗。一類疫苗就是政府出錢,百姓免費接種。一類疫苗是在嚴格的冷鏈運行監(jiān)管體系下運行的。一類疫苗是由省級集中招標采購,并逐級進行配送,冷鏈條件完全能夠得到保障。二類疫苗是群眾自愿、自費接種的疫苗。

　　他說,根據(jù)條例規(guī)定,二類疫苗使用上實行市場化。從供應上,生產(chǎn)企業(yè)可以向疾控機構、接種單位、疫苗批發(fā)企業(yè)供應,而疫苗批發(fā)企業(yè)可以向疾控機構、接種單位供應,不同的企業(yè)之間也可以互相供應。我國目前有疾控機構3000多家,接種單位有20多萬家。由于疫苗的生產(chǎn)、流通企業(yè)直接向接種點供應疫苗,點多面廣,同時各個地方發(fā)展又不平衡,監(jiān)管的難度比較大。

　　由此來看,不排除存在疾控機構從非法途徑購買疫苗這種可能,不排除個別的機構和個人為了謀取私利違法違規(guī)的情況。

　　李國慶坦承,在實際工作中由于監(jiān)管責任不落實,導致違法行為未能及時發(fā)現(xiàn)。此外,一些違法企業(yè)虛構購銷流向,查實某一個企業(yè)的違法犯罪事實需要延伸檢查上下游多家企業(yè),有的還涉及跨區(qū)域配合問題,增加了監(jiān)管的難度。

　　他表示,目前,我們國家有1.2萬家藥品批發(fā)企業(yè)、5000家藥品生產(chǎn)企業(yè)、40多萬家藥品零售企業(yè),監(jiān)管對象數(shù)量多,基層人員缺乏,全國有藥品檢查資質(zhì)的人員不足500人,監(jiān)管檢查存在死角盲區(qū)。加之近幾年機構改革也對基層監(jiān)管帶來一定的影響。

　　焦點6 如何加強二類疫苗的監(jiān)管?

　　嚴格執(zhí)行疫苗管理和使用登記制度,來源可查詢,去向可追溯

　　于競進說,目前,國家衛(wèi)計委正在研究推進加強二類疫苗管理,特別是要求疾控機構和接種單位今后在使用第二類疫苗的時候,都要在省級的公共資源交易平臺交易,堅持公開透明、陽光采購,強化管理。同時,按照預防接種管理工作規(guī)范,提供規(guī)范服務,嚴格執(zhí)行疫苗管理和使用的登記制度,做到疫苗來源可查詢,去向可追溯,努力保證疫苗安全。

　　他說,國家衛(wèi)計委正在積極協(xié)調(diào)相關部門,完善疫苗流通管理和采購機制,加強對疾控機構和接種單位二類疫苗購進使用管理的監(jiān)督。比如要求購進疫苗時向疫苗生產(chǎn)企業(yè)和疫苗批發(fā)企業(yè)索取證明文件,完善疫苗儲運和冷鏈運轉(zhuǎn)的記錄,確保了預防接種的記錄能夠完整保留,以便加強進行監(jiān)管。

　　聲音

　　世衛(wèi)專家:別因“問題疫苗”拒絕接種

　　針對目前在中國引發(fā)關注的“問題疫苗”事件,世界衛(wèi)生組織免疫學專家表示,“問題疫苗”只是不能預防疾病,并非本身有毒,建議家長應繼續(xù)通過中國“擴大免疫規(guī)劃”為子女接種疫苗,預防疾病。

　　世界衛(wèi)生組織駐華代表處免疫學專家蘭斯·羅德瓦爾德24日對新華社記者表示,存儲溫度不當或過期的疫苗不會被污染或變得有毒,但也不能保證疫苗繼續(xù)有效。“問題疫苗”產(chǎn)生的潛在健康風險在于不能預防原本接種后可免疫應對的疾病。接種過“問題疫苗”的人群需要再次接種,但需要向免疫專家咨詢。

　　“問題疫苗”事件曝光后,不少中國家長因擔憂而拒絕為子女接種。羅德瓦爾德提醒說,如果家長對疫苗喪失信心而拒絕接種,接種覆蓋率將會下降,原先可以由疫苗預防的一些疾病發(fā)病率將逐漸上升。

　　他指出,中國是全球疫苗接種覆蓋率最高的國家之一,中國“擴大免疫規(guī)劃”使用的疫苗是安全有效的。這一免疫規(guī)劃通過接種疫苗預防10多種可對兒童健康造成重大威脅的傳染病,在消除脊髓灰質(zhì)炎、新生兒破傷風、大幅降低兒童乙肝發(fā)病率等方面已取得顯著成績。

　　羅德瓦爾德說,構建高質(zhì)量的疫苗管理系統(tǒng)需要持續(xù)的努力與評估,目前從疫苗生產(chǎn)到供應鏈上的儲藏與分發(fā)都有國際認可的評估體系。由于中國來自私人領域的疫苗與“擴大免疫規(guī)劃”分發(fā)的疫苗不是經(jīng)過同一系統(tǒng)管理,相關監(jiān)管機構、疫苗供應方與接種單位應該落實嚴格的國際管理標準,確保疫苗管理的統(tǒng)一性與高質(zhì)量。

　　食藥監(jiān)總局藥化監(jiān)管司司長李國慶坦承,在實際工作中由于監(jiān)管責任不落實,導致違法行為未能及時發(fā)現(xiàn)。(來源:新文化報)