中國藥企的機遇
全球1000多億美元專利藥即將到期，中國藥企參與全球競爭實力的明顯增強，加上政策性組合拳的強力助力，正在形成推動我國制藥企業“走出去”的歷史性機遇。
當前國際醫藥市場格局正經歷著一場巨變，全球投資并購活躍，跨國制藥企業與我國擴大投資合作的意愿增強。在這個全球資源整合的時代，對于處于國內白熱化競爭狀態下且急需轉型升級的醫藥產業來說，形勢尤為緊迫。我國醫藥企業“走出去”正面臨空前的戰略機遇期，同時也面臨巨大的挑戰，如何抓住機遇主動迎接挑戰將成為我國醫藥產業提升國際競爭力的關鍵。
空前的戰略機遇期
全球醫藥產業正處于市場和資源加速整合期。
經濟全球化催生了國際醫藥產業研發外包(CRO)。目前，合同研發和合同生產發展迅速，全球35%的制藥企業將亞洲作為外包首選，包括我國在內的一些臨床資源豐富、研發和制造業基礎好、綜合成本低的發展中國家，正在成為全球合同研發和合同生產的重要基地，跨國投資正在加速進行。
2010年，全球CRO行業的市場規模從196億美元增長到360億美元，年均復合增長率達到16.42%，超過了全球醫藥公司每年研發費用的增長率。我國CRO行業的市場規模從30億元增長到98億元，年均復合增長率為34.44%；其中臨床試驗CRO的市場規模從17億元增長到56億元，年均復合增長率為34.72%。全球醫藥產業整合加速的同時也帶動了我國企業融入全球醫藥產業的步伐。目前，我國已有20多家醫藥企業以IPO方式在美國、英國以及新加坡等地上市，醫藥行業位居我國企業海外上市前五大行業之一。
全球通用名藥面臨重大發展機遇。
一是全球制藥巨頭正面臨專利藥到期的壓力，排名前二十的制藥企業將有35%的專利于2009---2013年到期，未來5年，全球將有130多個專利藥物專利陸續到期，總銷售額在1000億美元以上，隨著專利藥專利的到期，專利藥價格會降低30%---60%，首仿藥可獲得6個月的保護期并可獲得40%的市場份額，這將刺激通用名藥的發展。
二是美歐等為減輕財政負擔，控制醫藥費用支出，紛紛出臺政策鼓勵通用名藥的開發和使用，其中美國2001--2010年，通用名藥的處方量占比從50%上升至
三是許多新興國家的醫改政策也助推通用名藥市場的蓬勃發展。通用名藥的迅猛發展，為全球最大仿制原料藥生產國中國提供了巨大的市場機會，也為我國醫藥工業縮小與世界先進水平的差距提供了機遇。
我國藥企參與全球競爭的條件已成熟。
首先，我國醫藥企業實力不斷增強。銷售收入超過100億元的醫藥企業由2005年的1家增加到2010年的10家，超過50億元的企業由2005年的3家達到2010年的17家，這些企業具備了較強的生產能力和經營管理能力，隨著境外融資持續增加，基本完成了從產業擴張到資本擴張的過渡。
其次，我國醫藥企業通過多種途徑參與全球市場，已經積累了豐富的實戰經驗。通過成立國內合資公司、收購外資股權、海外直接建廠、海外上市等多種形式，我國制藥企業已經全面參與到全球市場競爭。2011年，我國特色原料藥西藥制劑出口21.7億美元，同比增長40.2%，我國醫藥企業發展已經嵌入全球價值鏈中。這些表明我國醫藥企業參與全球競爭的條件正在逐漸成熟。
醫藥企業“走出去”的政策環境不斷完善。
年10月，工信部、衛生部和國家食品藥品監督管理局聯合發布《關于加快醫藥行業結構調整的指導意見》，明確提出支持國內企業實現制劑出口；2011年2月，新版藥品GMP發布，參照WHO以及歐美等國際組織、國家和地區藥品GMP標準，有利于我國制藥企業建立與國際標準接軌的質量管理體系，加快我國藥品進入國際主流市場的步伐；2012年1月，工信部發布《醫藥工業“十二五”發展規劃》，明確提出支持有條件的企業“走出去”，鼓勵擁有自主知識產權藥物的企業在國外同步開展臨床研究，支持企業在境外投資設廠和建立研發中心。這一系列政策性組合拳已成為推動制藥企業“走出去”的歷史性機遇。
需要關注三大挑戰
當然，我國醫藥企業“走出去”同時仍面臨諸多挑戰，特別是在目前貿易壁壘不斷翻新，醫藥國際監管日趨嚴格的背景下，更加劇了醫藥企業“走出去”的難度。
貿易壁壘不斷翻新，出口環境日趨復雜。
一是貿易救濟調查不斷升級。2011年，我國醫藥產品共遭遇國外貿易救濟案件十余起，超過2009年和2010年發案量總和。案件總體呈現出口金額大，調查主體向長期競爭激烈的產品集中、向國內龍頭醫藥企業集中的特點，貿易救濟手段從保障措施和反傾銷延伸到反補貼和337調查，貿易救濟案件發起國由歐美傳統市場拓展到印度、墨西哥等新興市場。
二是技術性貿易壁壘與綠色壁壘相結合。近年來美、歐、日等憑借其市場主導地位和技術優勢，相繼制定其技術水平上的環境技術標準和法規，我國的出口產品很難在短時間內完全達到這些苛刻的標準。
三是國際貿易環境日趨復雜。當前，歐美主要國家的財政赤字問題突出，若歐美的經濟無法真正走出泥潭，則未來歐美國家的社會保障、醫療支出肯定會受到影響，進而有可能直接導致歐美對原料藥的需求短期下滑。因此，國際貿易環境的復雜多變也給我國醫藥出口帶來了諸多不穩定因素。
缺乏國際認證，缺少國際話語權。
全球藥物主文件(DMF)申請數量和簡化新藥申請(ANDA)獲批數量反映了企業的研發實力和推出仿制藥的能力，由于缺乏高水平的新制劑和國際注冊經營的經驗，我國制藥企業在DMF文件、ANDA申請數和FDA批準的基地數等方面遠遠落后于其他國家，缺乏這些認證也就失去了我們在歐美等主流市場的話語權。
我國和印度同屬于發展中國家，從申請批文的時間和數量上來看，我國在原料藥的發展水平上落后印度5年左右，制劑則落后了10年左右。印度從1998年起就有了第一個ANDA,而我國第一個ANDA是華海藥業2007年獲得的奈維拉平的臨時ANDA批準；我國目前獲批的FDA生產基地數約為40個，而印度為200個；我國獲批的ANDA數為10個，且大部分是通過收購美國公司獲得，而印度截至2009年共擁有591個ANDA,僅2009年就申請了140個。根據印度企業的經驗來看，申請ANDA的審批周期為3年左右，而每個ANDA的資金投入為100萬---200萬美元，因此我國企業需要有足夠的耐心和投入，才能形成有競爭力的產品群。
國際監管日趨嚴格，藥品出口難度增大。
近年來，各國政府不斷完善醫藥產品質量標準體系，相繼提高市場準入門檻，加大對海外生產商的監管和檢查力度，加強對上游產品的監控和追溯能力。2011年5月1日，歐盟《傳統草藥指令》強制實施，我國中成藥需注冊才能繼續銷售；2011年6月，歐盟委員會頒布新法令，要求從2013年7月2日起，所有輸歐的API(人用藥活性物質)必須出具出口國監管部門的書面聲明，聲明其生產的良好生產規范(GMP)水平需達到歐盟的水平，并對出口企業實施定期、不定期、嚴格和透明的檢查；歐洲藥品質量管理局(EDQM)進一步加強了對進口原料藥的管制，將監管范圍延伸至初始反應物。此外，新興國家也逐步提高進口醫藥產品準入門檻，如秘魯要求進口制劑須滿足GMP標準，巴西開始對醫療器械采取備案制管理。這些新規無疑對我國原料藥的出口造成巨大的障礙。
藥企“走出去”策略
從當前及未來看，我國制藥企業“走出去”既面臨有利的國內外形勢，又面臨可預測的挑戰，面對這些不利因素，我們需要從多個層面采取針對性的措施，積極應對。
其一，制定專利戰略，實施首仿策略。
我國原料藥企業進入規范市場、銷售制劑進而申請仿制藥，利潤空間巨大。可采取以下策略，一是專利挑戰策略。研究跨國企業的藥品專利，找出漏洞訴其專利無效，或通過避開專利保護范圍合成藥物；二是藥品加速申請策略。在專利藥到期之前利用不同的合成方法合成藥物分子，化合物專利一到期就馬上上市自己的非專利藥品；三是獲得原研藥生產商“授權仿制藥”的策略。積極與跨國藥企合作，先獲得在國內市場的“首仿藥”權利，拓展國內市場份額，再進軍國際市場。
其二，多元化措施，應對貿易壁壘。
我國制藥企業應該采取多元化的措施積極應對貿易壁壘。一是提高企業產品競爭力，建立自主知識產權。抓住跨國藥企研發機構轉移的契機，與其合作，通過技術外溢和后發效應的協同作用，吸收、消化先進技術，開發擁有自主知識產權的產品，突破有關知識產權的貿易壁壘；二是密切關注國際市場，建立貿易壁壘預警應對機制。監控國際市場標準的變化，建立預警應對機制，積極做好與進口國新出臺的貿易壁壘的對接工作；三是根據不同的國家對產品的技術性要求不同，采取出口市場多元化策略。如東亞等的一些發展中國家市場準入的技術性“門檻”相對較低，具有一定的購買力和市場發展潛力。
其三，加強國際認證，占據高端市場。
積極開展藥品國際注冊和生產質量管理體系國際認證，推動EHS管理體系及其他各項指標與國際接軌；通過美國FDA、歐洲COS以及其他規范市場的認證獲得技術許可，開拓國際規范市場。一是通過已進入歐美的幾家制藥企業先與國外大型企業合作貼牌生產，再逐步將自主品牌的仿制藥打入規范市場；二是國內大型醫藥企業可通過國際并購來實現市場準入，直接面對終端市場。
其四，培育龍頭企業，提高國際影響力。
針對我國市場集中度較低的現狀，把培育與跨國公司相抗衡的龍頭企業作為國際化戰略的重點，一是激勵有規模實力的企業集團向創新藥物研發轉移，以參股控股、并購、租賃、設立研發中心等方式，到境外進行投資；二是鼓勵通過產業內兼并、與外資合作獲得技術許可、國際收購實現市場準入許可等方式，培育發展我國具有國際影響的龍頭企業，使我國從制藥大國向制藥強國邁進。（文/代曉霞）
